Implantit luokitellaan sekä Euroopassa, USA:ssa että Japanissa kolmeen pääluokkaan. Luokittelu on pääosin samanlainen, joskin rajanvetotapauksissa saattaa pieniä eroja syntyä. Lisäksi ISO -standardissa on testausta varten oma luokittelunsa, joka ei ole täysin samanlainen viranomaisluokittelun kanssa, mutta jota voidaan käyttää biologisen turvallisuuden testauksen pohjana (kuten tässä esityksessä).
Lääkinnällisten laitteiden luokittelu perustuu laitteen potilaskontaktin kestoon, laitteen invasiivisuuteen ja vaikutusalueeseen ihmiskehossa (luokitus I-III ). Näistä implantoitavat biomateriaalit kuuluvat pääosin tarkimman viranomaissäätelyn alaiseen luokkaan III.
Esimerkkejä tuoteluokituksista
|
LUOKKA I |
LUOKKA IIa |
LUOKKA IIb |
LUOKKA III |
|
Sairaalasängyt Pyörätuolit Ei-steriilit kipsit Stetoskoopit Tekohampaat Skalpellit Laastarit Silmälasit |
Piilolinssit Lyhytaikaiset stentit Pysyvät hammasproteesit Ruiskujen neulat Leikkauskäsineet Kuulolaitteet Pessaarit |
Pitkäaikaiset stentit Shuntit Itseannosteluun tarkoi- tetut insuliinikynät Luusementit Luunaulat- ja levyt Leikkauslaserit Kondomit |
Keinosydänläpät Kardiovaskulaariset katedrit Selkäydin stentit Bioaktiivisella aineella pinnoitetut implantit Biohajoavat/liukenevat implantit Tekolonkkanivelet Ehkäisykierukat |
On hyvä selvittää millaisiin käyttötarkoituksiin materiaalia pääpainoisesti kehitetään ja millainen olisi lääketieteellisen laitteen luokitus arvioitaessa biologista turvallisuutta. Seuraavista ISO 10933-1 ohjeen taulukoista selviää suuntaviivat odotetuille turvallisuustutkimuksille.
Jo tutkimuksen suunnitteluvaiheessa tulee tarkkaan pohtia kaikkia mahdollisia biologisia riskitekijöitä, joita lähtömateriaaleihin ja valmistustekniikoihin voi sisältyä. Kaikkia testejä ei välttämättä tarvitse tehdä, vaan testivalikoima määräytyy tapauskohtaisesti laitteen luokituksen, materiaalin luonteen, käyttötarkoituksen ja olemassaolevan tiedon perusteella. Testaamisessa ja tiedon hankinnassa toteutetaan periaatetta, jonka mukaan vaatimus testauksen määrästä ja tiedon tarkkuudesta kasvaa materiaalin tai laitteen aiheuttaman riskin kasvaessa.
ISO 10993-1 määrittelee luokituksen ja luokkiin liittyvät suositellut testit seuraavien taulukoiden mukaisesti:
Taulukko 1.
Taulukko 2.
