Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

1.1.3 Testattavat asiat

Karakterisointien ja kirjallisuushaun jälkeen voidaan todeta ohjeistojen suosittamat ja tarpeelliset testit. Suoritettavien testien tulee tuottaa tietoa, jota tarvitaan materiaalin ja laitteen turvallisuuden arvioon ja turvalliseksi toteamiseen. Tarvittavat testit koostuvat ohjeiston suosittamista testeistä joita ei todeta materiaalin tiedossa olevien ominaisuuksien puolesta tarpeettomiksi tai soveltumattomiksi sekä niistä testeistä jotka materiaalin omat ominaisuudet edellyttävät tehtäviksi. Testien suoritusjärjestyksessä kannattaa priorisoida niitä kokeita joiden tuloksia tarvitaan muiden kokedien suunnittelussa.