Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

1.1.1 Materiaalin karakterisointi

Kemiallinen

Materiaalin karakterisoinnissa on ajateltava käytännön tosiasioita, eikä vain teoreettista optimointia. Materiaalista tulee selvittää tiedossa olevat kemialliset, toksikologiset, fysikaaliset, sähköiset, morfologiset ja mekaaniset ominaisuudet.

Kemiallisessa karakterisoinnissa on huomioitava kaikki toksisuuden vaaratekijät - kaikki kemialliset yhdisteet koko valmistusprosessin aikana: Teoreettiset lähtöaineet ja synteesituotteet, välituotteet, sivutuotteet ja -reaktiot, tuottoaste ja jäämät. Myös katalysaattorit, reaktioastiamateriaalit yms. Toissijaisetkin kemikaalien lähteet on otettava huomioon. Kartoituksen tarkkuus on tärkeää, koska eräiden biologisten reaktioiden voimakkuus ei ole suhteessa aiheuttajakemikaalin määrään kuten esim. allergisessa reaktiossa. Ei ole olemassa määräyksiä pienimmistä sallituista ainemääristä, koska kemikaalin altistuksen määrään vaikuttaa altistustapa, tai määrittelemättömien epäpuhtauksien määrästä. Karkeana viitteenä voidaan pitää lääkeaineelle annettua määritelmää epäpuhtauksista, jonka mukaan yksittäiset epäpuhtaudet, joiden määrä on yli 0,1 % lopputuotteesta, tulee määrittää.(identifioida), jolloin niiden aiheuttama vaara voidaan myös arvioida.

Mikäli materiaali on verrattavissa (equivalent) jo kliinisessä käytössä olevaan materiaaliin voidaan testaukset rajoittaa minimiin tai niitä ei tarvita lainkaan.


Fysikaalinen

Fysikaalisessa arvioinnissa kuvataan materiaalin kokonaismuoto, olomuoto ja pinnanmuodostus. Fysikaalisen kestävyyden kuvaus tulee sisältää myös fyysisen hajoamisen raja-arvoja ja fyysisen hajoamisen mahdollinen merkitys biologiselle hajoamiselle ja aineen käsittelylle annettavat mahdolliset varotoimet. Esineen kestävyys koostuu materiaalin lujuudesta ja ominaisuuksista jaesineen kolmiulotteisesta muodosta, jotka kaikki tulee huomioida. Biologisen hajoamisen vaikutus näihin ja fyysisen rikkoutumisen vaikutus biologiseen hajoamiseen tulee arvioida ja mahdollisesti testata.