Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Johdanto

Kun kehitettävä uusi biomateriaali on tutkimusryhmän arvion mukaan siinä vaiheessa, että sitä voidaan tarjota yrityksiin tuotteistettavaksi, on erityisen kriittistä, onko materiaalin testauksessa noudatettu erilaisten standardien ohjeistoa. Jos ohjeistoja ei ole noudatettu, materiaalin tie tuotteeksi yleensä pysähtyy tähän, koska yritykset katsovat materiaalin esitutkimukset riittämättömiksi. Kun toksikologia on asianmukaisesti tutkittu, kynnys uuden tuoteaihion pääsystä yrityksen tuotteistamisprosessiin on jo huomattavasti madaltunut, ja tie kohti markkinoitavaa tuotetta nopeutunut. Yrityksen sisäiseen tuotteistamisprosessiin päässeen materiaalin on sitten läpäistävä tuotteistamisen vaatimukset. Osa tämän vaiheen tutkimuksista on suomalaisten yritysten pääsääntöisesti ostettava ulkomailta, koska alan sertifioituja yrityksiä ei Suomessa ole. Toisaalta on syytä lisätä suomalaisten tutkimusryhmien tietoa ja ymmärrystä vaadittavista testauksista ja niiden tulosten tulkinnasta.

Elo-marraskuussa 2008 käynnissä ollut TULI-projekti työryhmineen laati em. ongelmakohtien pohjalta kaikkien yliopistotutkijoiden yhteiseen käyttöön englanninkielisen biomateriaalien tuotteistamistoksikologiaa käsittelevän power point -esityksen, sekä tämän EU:n ja USA:n markkina-alueilla noudatettavan ISO 10993 -standardeihin pohjautuvan suomenkielisen tekstipaketin, joka esittelee tiivistetyssä muodossa pääosan biomateriaalien tuotteistamiseen liittyvistä ISO-standardeista. Esityksissä keskitytään vaativimpien ns. III luokan laitteiden eli implanttien vaatimuksille. Molemmat esitykset ovat jatkossa saatavilla sekä sähköisenä että paperiversiona. Englanninkielinen ISO 10993 -ohjeisto on luettavissa käsikirjasto -paperiversiona Turun Biomateriaalikeskuksessa.

Hammaslääketieteenlaitos Turussa, 30.11.2008

 

TULI-työryhmään osallistuivat:

Mika Jokinen, dos., TkT, Tutkimusjohtaja, Delsitech Ltd.

Mauno Kangasaho, FL, Innovaatioasiamies, Turun yliopiston tutkimuspalvelut

Tero Karhi, FM, projektin konsultti

Jyrki Liesivuori, Prof., Turun Työterveyslaitoksen johtaja

Sari Tuusa, FT, projektin selvitystyöntekijä

Pekka Vallittu, Prof., Hammaslääketieteen laitoksen johtaja

Heimo Ylänen, Dos., Turun Biomateriaalikeskuksen johtaja