Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

7.4 Implantista aiheutuneiden paikallisten kudosmuutosten testaaminen

ISO10993-6 -standardissa ohjeistetaan implantin aiheuttamien paikallisten muutosten testaamista. Implantit jaotellaan tässä seuraavasti:
- kiinteät ja ei-hajoamattomat materiaalit
- hajoavat ja resorboituvat materiaalit
- ei-kiinteät materiaalit, kuten nesteet, ja huokoiset tai partikkelimaiset materiaalit

Nämä kokeet on suunniteltu ensisijaisesti mittaamaan implanttia ympäröivän kudoksen yhteensopivuusreaktioita itse implantille ja siitä irtoaville aineosille. Koe mittaa tietysti kaikki ympäröivän kudoksen reaktiot ja koesuunnittelussa on otettava huomioon mahdolliset tarkoitukselliset kudosta muokkaavat ominaisuudet. On kuitenkin hyvä huomata, että myös kudos voi aiheuttaa implantissa muutoksia, jotka voidaan tässä yhteydessä saada esille tutkimalla itse implanttia ja implantti-kudos rajapintaa.
Testikappale implantoidaan soveltuvalla eläinlajilla kohtaan, jossa materiaalin biologinen turvallisuus saadaan selvitettyä. Tällä testillä EI siis arvioida materiaalin mekaanista ja funktionaalista käyttäytymistä in vivo- olosuhteissa. Standardia voidaan soveltaa myös materiaaleille, jotka kliinisessä käyttökohteessaan kulkevat kudoksen pinnan läpi, jolloin voidaan arvioida paikallista kudosvaikutusta. Testisysteemissä näytekappaleen paikallista kudosvaikutusta verrataan kliinisen referenssimateriaalin aiheuttamiin vaikutuksiin. Testin kuluessa implantoidun materiaalin käyttäytymistä seurataan implantointihetkestä alkaen aina materiaalin resorptioon/hajoamiseen, tai kudokseen integroitumiseen saakka. Erityisesti hajoavilla materiaaleilla on tärkeää määrittää hajoamisen luonne ja sen aiheuttama kudosvaste. Tässä testisysteemissä ei arvioida systeemistä toksisuutta, karsinogeenisuutta, teratogeenisuutta tai mutageenisuutta, mutta jos implantointia jatketaan pitkään, näitäkin vaikutuksia saatetaan tulla havainnoineeksi paikalliskudosvaikutusten ohessa. Erityisesti systeemisen toksisuuden  havainnointi saattaa tulla kyseeseen. (Huom. hajoaminen määritellään tässä standardissa materiaalin osiin hajoamiseksi; hajoamistuote syntyy materiaalin kemiallisessa hajoamisessa tai mekaanisessa osiin hajoamisessa.)

Implantointikokeet pitää suunnitella huolella, jotta niistä saadaan kerättyä kaikki mahdollinen informaatio. Kokeet tulisi suorittaa GLP-tasoisessa eläinyksikössä, joka toimii valvotusti ja kansallisen standardin mukaan.