Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

7. Biologisen arvioinnin testit

Suunniteltaessa kokeita biologiseen arviointiin edellä esitetyistä testeistä saatavat tiedot ovat tarpeellisia, vaikka testit muuten eivät välttämättä olisikaan pakollisia. Biologisissa testeissä tyypillisesti haetaan altistus – vaikutussuhdetta, joka riippuu altistusannoksesta ja –ajasta tai altistustiheydestä, sekä mahdollisista toissijaisista vaikutuksista, johtuen eliön reaktioista altistukselle.

Biologisen arvioinnin testeissä kuvataan testisysteemit, joilla analysoidaan materiaalista sekä oletettuja ja haluttuja ominaisuuksia myös materiaalin haitallisia ominaisuuksia elimistölle. Testit mittaavat myös materiaalin käyttäytymistä biologisessa ympäristössä. Näissä testeissä arvioidaan usein materiaalia verrattuna referenssimateriaaleihin ja –aineisiin. Biologisen arvioinnin testialueet ovat:

- Genotoksisuustestit
- Sytotoksisuustestit
- Hemolyysitestit
- Ärsytys- ja herkistymistestit
- Biohajoavuustestit
- Implantointitestit
- Toksikokineettiset testit
- Systeemisen akuutin toksisuuden määritys
- Systeemisen subkroonisen toksisuuden määritys