Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

6.4 Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet

Metallisten implanttien mahdollinen terveysriski liittyy niiden hajoamistuotteina syntyvien elektrokemiallisten aineiden vaikutuksiin elimistössä. Ruumiinnesteet kun sisältävät erityyppisiä kationeja, kuten natriumia, kaliumia, kalsiumia, magnesiumia, sekä anioneja, kuten klooria, bikarbonaattia, fosfaatteja ja orgaanisia happoja. Elimistön orgaaniset molekyylit, kuten proteiinit, entsyymit ja lipoproteiinitkin saattavat vaikuttaa metalli-implanttien hajoamistuotteiden syntyyn.

ISO 10993-15 -standardi käsittelee testejä, joilla identifioidaan ja kvantifioidaan valmiiden metallisten implanttien tai niitä vastaavien metallisten materiaalinäytteiden hajoamistuotteita. Standardi soveltuu vain niiden hajoamistuotteiden analysointiin, jotka syntyvät lopputuotetta vastaavan metallimateriaalin kemiallisessa hajoamisessa nopeutetun hajoamisen in vitro -testauksessa. Näiden testien tulokset eivät siis suoraan vastaa metallisen implantin käyttäytymistä in vivo -olosuhteissa, vaan testejä käytetään aikaansaamaan hajoamistuotteita jatkoanalyyseja varten. Mekaanisen kulumisen aiheuttamat hajoamistuotteet eivät sisälly tähän standardiin. Koska metallisiin implantteihin käytetään monia eri lähtömateriaaleja, ei standardissa määritellä mitään spesifisiä analyysimetodeja hajoamistuotteiden kvantitointiin. Hivenaineanalyysit eivät sisälly tähän standardiin (koskien implanteista vapautuvia aineita < 10 -6 konsentraatiolla). Myöskään sallittuja raja-arvoja hajoamistuotteille ei määritellä tässä standardissa, eikä hajoamistuotteiden biologisen aktiivisuuden määrittämistä.

Standardissa kuvataan kaksi eri metodia metalleihin ja niiden seoksiin perustuvien implanttien hajoamistuotteiden analysointiin. Ensimmäinen testi on yhdistelmä potentiodynaamisesta ja potentiostaattisesta testistä, toinen testi on immersiotesti. Potentiodynaamista testiä käytetään määrittämään materiaalin yleistä elektrokemiallista käyttäytymistä, kun taas immersiotestissä materiaali hajotetaan kemiallisesti, jotta saadaan selville hajoamistuotteet analysoimista varten. Jos on olemassa riski, että pinnoitus irtoaa metallin päältä hajoamisen seurauksena, tulisi analysoida sekä itse metallin että pinnoitteen hajoamistuotteet. Jos pinnoite on ei-metallinen, tulee sen hajoamistuotteet analysoida ISO 10993 -13 tai/ja 14 mukaisesti. Hajoamistuotteiden toksikokineettisessä arvioinnissa noudatetaan ISO10993-16 -standardia.