Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

6.3 Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen

ISO 10993-standardissa nro 14 esitetään kaksi metodia keraamien, mukaanlukien lasit, hajoamistuotteiden identifiointiin ja kvantitointiin. Tuotespesifisiä ohjeita (jos ovat saatavilla), tulee kuitenkin aina noudattaa ennen tätä standardiohjeistusta. Tämä standardi koskee keraamien hajoamistuotteiden syntyä kemiallisena hajoamisena in vitro -testaustilanteessa, EI sentyyppistä hajoamista, jota syntyy mekaanisessa rasituksessa tai johdettaessa materiaaliin ulkopuolelta energiaa. Tämä standardi ei sisällä spesifisiä analyysimetodeja, raja-arvoja tai hajoamistuotteiden biologisen aktiivisuuden määrittämistä.

 

Määritelmiä

Keraamiksi määritellään kiteytynyt materiaali, joka on ei-metallinen ja kemiallisesti epäorgaaninen.
Blank disc on pinnoittamaton, pyöreä levy, joka on valmistettu samasta materiaalista, kuin lopputuotteeksi aiottu.
Retentaatti on liukenematon kiinteä aine, joka jää suodatettaessa filtteriin.
Filtraatti on liuos, joka kulkee suodattimen läpi.

 

Kuvattavat testimetodit soveltuvat sekä "bulkki" keraamimateriaaleille, granulamuodossa oleville keraameille, että keraamisille pinnoitteille. Ensimmäinen, "extreme solution test" , tehdään matalassa pHssa, ja se toimii skriinausmetodina useimmille keraameille mahdollisten hajoamistuotteiden havaitsemisessa. Toinen testi simuloi in vivo -pH -olosuhteita. Jos testaaja haluaa poiketa annetuista ohjeista testikappaleille ja nestevolyymeille, pitää poikkeamien syy perustella.