Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

6.3.6 Testiraportti

Testiraportissa ilmoitetaan kaikki analyysitulokset, joita materiaalin tutkimisessa on kertynyt :

- Laitos, jossa tutkimukset suoritettiin
- Analyysipäivämäärät
- Todisteet siitä että ISO10993-14 -standardia on noudatettu, ja poikkeamat standardista raportoitu ja perusteltu.
- Tutkittavan materiaalin kuvaus (myös batch/lot numerot)
- Käytetty testityyppi: korkea liukoisuus, matala liukoisuus
- Extreme test (hammasmateriaalit)
- Extreme test (ISO10993-14)
- Simuloitu testisysteemi
- Materiaalinäytteen pinta-ala ja sen määritysmetodi
- Näytteen tiheys, mikrorakenne, röntgensäde-diffraktio kuviot
- Testin kesto
- Testin tulokset:
- Näytteen massa
- Lisätyn nesteen tilavuus
- Kuivausaika
- Jäännöksen massa
- Liuenneen materiaalin massa
- Suodoksen tilavuus
- Kemiallinen analyysi, ja siihen käytetty metodi (pinnoitetuilla näytteillä keraamin hajoamistuotteita verrataan vastaavan pinnoittamattoman näytteen hajoamistuotteisiin, ja näin selvitetään pinnoituksen osuus hajoamistuotteista)
- Jokaisesta suodoksesta identifioidusta alkuaineesta lasketaan liuennut massa näytteen totaali- pinta-alaa kohtaan.