Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

6. Materiaalien hajoamistuotteiden identifiointi ja kvantitointi

ISO 10993-9 -standardi määrittelee yleiset periaatteet, joiden mukaan eri tyyppisten materiaalien hajoamistuotteita identifioidaan ja kvantitoidaan. Materiaalit, joita käytetään lääkinnällisten laitteiden valmistamiseen, saattavat biologisessa ympäristössä tuottaa hajoamistuotteita, jotka käyttäytyvät eri tavalla kuin nk. bulkkimateriaali in vivo käyttäytyy. Hajoamistuotteita voi syntyä eri tavoin, kuten esim. mekaanisen liikkeen vaikutuksesta, kun kaksi tai useampia komponentteja liikkuu toistensa suhteen, materiaalin väsymisessä rasituksen alaisena, materiaalin murtuessa ja/tai aineiden vapautuessa, kun materiaali reagoi biologiseen ympäristöönsä tai kombinaationa edellisistä. Mekaaninen rasitus aiheuttaa lähinnä partikkelimaisen debriksen muodostumista, kun taas materiaalipinnoilta huuhtoutuu vapautuvia aineita. Rakenteiden kemiallinen hajoaminen tai korroosio voi johtaa vapaiden ionien muodostumiseen tai orgaanisten tai epäorgaanisten reaktiotuotteiden syntyyn. Hajoamistuotteet voivat olla joko reaktiivisia, stabiileja tai biokemiallisesti ympäristönsä kanssa reagoimattomia. Jos stabiileja hajoamistuotteita kertyy merkittäviä määriä, ne voivat vaikuttaa ympärillä olevien kudosten toimintaan. Hajoamistuotteet saattavat pysyä paikallaan tai kulkeutua eri mekanismeilla elimistön sisällä eri kohteisiin. Biologisen ympäristön sietokyky hajoamistuotteille riippuu niiden luonteesta ja konsentraatiosta. Sietokyvystä voidaan saada lisätietoa myös kliinisten käyttökokemusten ja hyvin fokusoituneiden tutkimusten kautta. Uusien/tuntemattomien materiaalien hajoamista pitää aina tutkia relevantein metodein, kun taas kliinisesti hyväksyttyjen materiaalien, joiden hajoamisprosessit on hyvin tunnettu, lisätutkimukset eivät ole tarpeen.

Standardissa nro 9 kuvataan yleiset periaatteet lääkinnällisten laitteiden mahdollisten ja havaittujen hajoamistuotteiden systemaattiseen evaluointiin, sekä biohajoavuustutkimusten suunnitteluun ja suorittamiseen. Tämä standardi ei kuitenkaan koske eläviä kudosteknologiatuotteita, mekaanisten prosessien kautta syntyvien hajoamistuotteiden tutkimista (ne kuvattu omissa tuotestandardeissaan), tai ulos vuotavien kemikaalien analysointia silloin kun ne eivät liity hajoamiseen. Jos tuotteelle on olemassa omat tuotestandardit, jotka määrittelevät sen hajoamistuotteiden identifioinnin ja kvantitoinnin, näiden standardien noudattamista tulee harkita vaihtoehtoisina säännöstöinä asiaan.

Määritelmiä

Hajoaminen: materiaalin hajoamista osiin.
Biohajoaminen: biologisen ympäristön aiheuttamaa hajoamista (voidaan simuloida in vitro).
Bioresorboituva lääkinnällinen laite: laite, joka on suunniteltu hajoamaan ja resorboitumaan elimistön biologisissa olosuhteissa.
Ulos vuotava aine: materiaalista uuttuva komponentti, joka ei ole kemiallisen hajoamisen tulosta.
Korroosio: kemiallisten tai elektrokemiallisten aineiden "hyökkäys" metallimateriaaleja kohtaan.
Aine, substanssi: yksittäinen kemiallinen aine tai yhdiste, tai monimutkainen yhdisteiden rakennelma.
Laitteen komponentti: yksi erilaisista osista, joista laite on koostunut.
Hajoamistuote: mikä tahansa partikkelimainen tai kemiallinen tuote, joka on peräisin alkuperäisen materiaalin kemiallisesta hajoamisesta.