Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

4.2 Näytekappaleesta dokumentoitavat asiat

Näytekappaleista ilmoitetaan:

- Minkä tyyppisestä materiaalista on kysymys

- Materiaalin koostumus

- Hankintalähde

- Mikä on lopullinen implantti, tai siihen kuuluvat osat (tässä voidaan esittää myös kuva tai piirros näytekappaleista ja lopullisesta implantista)

- Eränumero (lot/batch) materiaalin valmistajalta

- Kuvaus siitä miten materiaalia on käsitelty, ja sterilointitapa, jos sterilointi on ollut tarpeen

- Materiaalinäytteen uuttamismenetelmä, käytetty uuttoliuos, uutto-olosuhteet, näytteen liikuttamistapa uuttoliuoksessa, samoin kuin se, miten standardoiduista ohjeista on poikettu (esim. peruste uutteen suodattamiselle).

- Materiaalin ominaisuuksien analysointiin sisältyy tutkittavan näytteen lisäksi yleensä seuraavat kontrollit:

 

- Blank eli nollakontrolli, joka sisältää pelkästään näytteen uuttamiseen käytettävän liuottimen tai liuoksen.

- Negatiivinen kontrolli, eli materiaali, joka tuottaa minimaalisen vasteen. Osoittaa myös, että analyysisysteemi toimii luotettavasti, jos negatiivinen vaste on toistettavissa analyysista toiseen.

- Positiivinen kontrolli, eli materiaali, joka tuottaa toistettavasti analyysista toiseen selkeän

vasteen mittatilanteessa.

- Vertailumateriaali, eli materiaali, joka tuottaa riittävän toistettavasti saman tuloksen

analyyseissa. Tätä voidaan käyttää analyysilaitteen kalibroinnissa tai määritysmenetelmän validoinnissa, samoin kuin ko. materiaalista vapautuvana standardipitoisuutena.

 

Sertifioitu referenssimateriaali, eli materiaali, jolla on akkreditoidun testilaboratorion myöntämä sertifikaatti siitä, että sen tuottamat vasteet sijoittuvat aina tiettyjen raja-arvojen välille. Materiaalin tuottaja ilmoittaa materiaalin tyypin, puhtauden, lähteen ja valmistajan.

 

Esimerkkejä kontrolleista ja vertailumateriaaleista

Implantointitesti:

positiivisia kontrolleja: PVC-org.Sn, SPU-ZDEC, luonnonlateksikumi

negatiivisia kontrolleja:

PE, silikoni, alumina, ruostumaton teräs

Sytotoksisuustesti:

positiivisia kontrolleja:

PVC-org.Sn, SPU-ZDEC, luonnonlateksikumi, SPU-ZBEC, polyuretaani (sinkki- ja kuparisuolaliuokset)

Hemokompatibiliteettitesti:

referenssimateriaali:

PVC 7506, PUR 2541

 

PVC = polyvinyylikloridi + org., Sn = orgaaninen tina, SPU-ZDEC = segmentoitu polyuretaanifilmi, sisältäen sinkki-dietyyliditiokarbamaattia, PE= polyetyleeni, SPU-ZBEC = segmentoitu polyuretaanifilmi, sisältäen dibutyyliditiokarbamaattia, PUR = polyuretaanisauva.

Referenssimateriaalina tai negatiivisena kontrollina on käytetty high density polyetyleeniä, low density polyetyleeniä, silica-free polydimethylsiloxaania, polyvinyylikloridia, polyeetteriuretaania, polypropyleeniä, alumiinioksidisia keraamisauvoja, ruostumattoman teräksen ja cp (=commercially pure) -titaanin seoksia. Referenssimateriaaleja on saatavana mm. filmeinä, harsoina, sauvoina ja putkina eri sovelluksia varten. Fenolin erilaisia vesilaimennoksia on käytetty materiaaliuutteiden positiivisina kontrolleina. Referenssimateriaaleja on käsiteltävä huolella ja varoen, jottei niihin liity kontaminantteja muista kemikaaleista. Referenssimateriaali valitaan samasta aineluokasta kuin tutkittava materiaali: esim. polymeeri, metalli, keraami tai kolloidi. Tietyissä biologisissa analyyseissa, kuten genotoksisuus- ja viivästyneen tyypin immunotoksisuustestissä voidaan käyttää puhtaita kemikaaleja testisysteemin kontrolleina.