Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

2. Implantin luokittelu

Implantit luokitellaan sekä Euroopassa, USA:ssa että Japanissa kolmeen pääluokkaan. Luokittelu on pääosin samanlainen, joskin rajanvetotapauksissa saattaa pieniä eroja syntyä. Lisäksi ISO -standardissa on testausta varten oma luokittelunsa, joka ei ole täysin samanlainen viranomaisluokittelun kanssa, mutta jota voidaan käyttää biologisen turvallisuuden testauksen pohjana (kuten tässä esityksessä).

Lääkinnällisten laitteiden luokittelu perustuu laitteen potilaskontaktin kestoon, laitteen invasiivisuuteen ja vaikutusalueeseen ihmiskehossa (luokitus I-III ). Näistä implantoitavat biomateriaalit kuuluvat pääosin tarkimman viranomaissäätelyn alaiseen luokkaan III.

 

Esimerkkejä tuoteluokituksista

 

LUOKKA I

LUOKKA IIa

LUOKKA IIb

LUOKKA III

Sairaalasängyt

Pyörätuolit

Ei-steriilit kipsit

Stetoskoopit

Tekohampaat

Skalpellit

Laastarit

Silmälasit

Piilolinssit

Lyhytaikaiset stentit

Pysyvät hammasproteesit

Ruiskujen neulat

Leikkauskäsineet

Kuulolaitteet

Pessaarit

Pitkäaikaiset stentit

Shuntit

Itseannosteluun tarkoi- tetut insuliinikynät

Luusementit

Luunaulat- ja levyt

Leikkauslaserit

Kondomit

Keinosydänläpät

Kardiovaskulaariset katedrit

Selkäydin stentit

Bioaktiivisella aineella pinnoitetut implantit

Biohajoavat/liukenevat implantit

Tekolonkkanivelet

Ehkäisykierukat

 

 

On hyvä selvittää millaisiin käyttötarkoituksiin materiaalia pääpainoisesti kehitetään ja millainen olisi lääketieteellisen laitteen luokitus arvioitaessa biologista turvallisuutta. Seuraavista ISO 10933-1 ohjeen taulukoista selviää suuntaviivat odotetuille turvallisuustutkimuksille.

 

Jo tutkimuksen suunnitteluvaiheessa tulee tarkkaan pohtia kaikkia mahdollisia biologisia riskitekijöitä, joita lähtömateriaaleihin ja valmistustekniikoihin voi sisältyä. Kaikkia testejä ei välttämättä tarvitse tehdä, vaan testivalikoima määräytyy tapauskohtaisesti laitteen luokituksen, materiaalin luonteen, käyttötarkoituksen ja olemassaolevan tiedon perusteella. Testaamisessa ja tiedon hankinnassa toteutetaan periaatetta, jonka mukaan vaatimus testauksen määrästä ja tiedon tarkkuudesta kasvaa materiaalin tai laitteen aiheuttaman riskin kasvaessa.


ISO 10993-1 määrittelee luokituksen ja luokkiin liittyvät suositellut testit seuraavien taulukoiden mukaisesti:


Taulukko 1.

taulukko1

 

Taulukko 2.

taulukko2