Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

1.3 Tutkimusta ja testaamista

Kun biomateriaalia kehitetään vielä "perustutkimuksessa" tai yliopistotutkimuksessa on tutkimuksen painopiste ja mielenkiinto niissä erityiskysymyksissä, jotka tekevät kyseisestä materiaalista uutta ja toimivaa uudella ja paremmalla tavalla. Tutkijan mielenkiintoa eivät yleensä siinä vaiheessa kutittele materiaalin markkinoille pääsyn edellytykset, kilpailukysymykset tai muut lopputuotteen markkinointiin liittyvät kysymykset. Materiaalia kehitetään uusien ominaisuuksien lähtökohdista ja tätä vaihetta kutsumme usein tutkimukselliseksi.

Kun materiaalien kehittäminen siirtyy enemmän markkinalähtöiseksi ja erilaisten viranomaismääräysten huomioonottaminen tulee ajankohtaiseksi aletaan puhua viranomaismääräysten mukaisista tai regulatorisista mittauksista ja testeistä. Tätä vaihetta, jossa itse tuote on jo hahmottumassa kutsumme usein tuotekehitykseksi. Nämä testit ovat usein yhden tai muutaman parametrin mittaamiseen tarkoitettuja erikoistestejä omalla määrämuotoisuusvaatimuksella, jolla viranomaiset voivat taata tulosten vertailukelpoisuuden eri materiaalien välillä. Standardien mukainen testaus on siis tärkeää ennen kaikkea viranomaiselle, jotta erilaisten materiaalien ominaisuuksia voidaan verrata samoista lähtökohdista. Viranomaisten on helpompi käsitellä aineistoa, joka on tuotettu tutulla menetelmällä.

Materiaalia kehitettäessä tutkimuksellisesti on hyvä olla tietoinen niistä vaatimuksista, joita materiaalille asetetaan tuotekehitys- ja rekisteröintivaiheessa, jotta osataan ottaa huomioon ja mahdollisesti suunnata tutkimusta siten, ettei erityisongelmia myöhemmin synny. Tuotekehitykseen liittyvän testaamisen tarkoituksena on mm. todeta materiaalin turvallisuus, toimivuus ja tarvittaessa steriiliys.