Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

1.2 Biomateriaalit ja lääketieteelliset laitteet

Lääkelaitoksen määritelmän mukaan biomateriaaliksi sanotaan mitä tahansa vierasta materiaalia, jota käytetään apuna elävän kudoksen korjaamisessa tai hoitamisessa. Myös keinotekoisen kudoksen kasvattaminen laboratoriossa on mahdollista. Nykyisin biomateriaalien avulla voidaan jo tuottaa esimerkiksi verisuonta ja silmän sarveiskalvoa.

Biomateriaali ja siitä valmistettu implantti on synteettinen tai luontoperäinen tuote, jota käytetään kontaktissa kudokseen, vereen tai kudosnesteisiin, proteettiseen, diagnostiseen tai terapeuttiseen tarkoitukseen siten, että se ei haittaa elävän organismin toimintaa. Synteettiset biomateriaalit yleensä ovat metalleja, keraamisia aineita, polymeereja, tai komposiitteja, yhdistelmämateriaaleja. Luontoperäiset aineet voivat olla peräisin ihmisen tai eläimen luusta, dentiinistä, rustosta, sidekudoksesta, keuhkosta ja ihosta tai eläinten tuottamista osista. Näin ollen biomateriaalin nimikkeen sisälle voidaan sijoittaa melkein kaikki materiaali, jota hoitotyössä käytetään ja samaa materiaalia voidaan käyttää monissa eri tarkoituksissa. Lainsäädäntö ei kuitenkaan tunne termiä biomateriaali vaan ainoastaan lääketieteellisen laitteen. Biomateriaaleista puhutaankin yleensä yleisnimikkeenä tai materiaalikehityksen perustutkimuksen ja tuotekehityksen vaiheessa. Kun siirrytään laitteen rekisteröintivaiheeseen ja tiedossa on tarkka materiaalin sovellustarkoitus ja tapa ryhdytään puhumaan lääketieteellisestä itse laitteesta, joka voi usein koostua monesta eri komponentista ja materiaalista. Käytännössä ei tarkkoja rajanvetoja ole ja termien käyttö ja sisältö vaihtelee.

Suomalaisen biomateriaalitutkimuksen taustaa