Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Tuotteistaminen

1.1 Biologisen turvallisuuden arvioinnin kokonaisuus

Käsitteen "Biologinen turvallisuus" sisältö on vaihteleva lähtökohdista ja käyttötilanteesta riippuen. Tässä yhteenvedossa keskitytään ns. ei-kliiniseen biologiseen tutkimukseen ja testaamiseen ja lähtökohtana erityisesti viranomaisten yleiset vaatimukset valmiille lääketieteelliselle laitteelle.

Kun materiaalin ja laitteen biologista turvallisuutta ajatellaan pitää ajattelun lähtökohdaksi ottaa kokonaisvaltainen turvallisuus, jossa otetaan huomioon kaikki biologisen turvallisuuden vaaratekijät, eikä vain optimikäytön ja optimiolojen vaaratekijät. Kaikkia vaaratekijöitä on ajateltava ja niitä on arvioitava. Ajattelun ja arvioinnin jälkeen kaikkea ei kuitenkaan ole käytännöllistä, eikä tarvitse testata ja tutkia. Testien ja tutkimusten tarve ja laajuus on perusteltava harkinnan ja arvioinnin avulla ja tieteellisin perustein. Yllättävistäkin ja pienistä asioista voi tulla tärkeitä ja joitakin testejä voidaan todistaa perusteettomiksi kyseiselle materiaalille.

Biomateriaalin arvioinnin lähtökohtana on pidettävä terveysriskiä, jonka materiaali mahdollisesti tuottaa käyttäjälleen. Tällöin tärkeitä ovat laitteiden luokittelussa olevat tekijät; kontaktissa olevan kudoksen tyyppi ja kudoksen tila sekä kontaktin kesto, jotka tulee arvioida. Näiden perusteella määräytyvät alustavat testausvaatimukset ohjeistojen mukaan. Hankittavan tiedon määrä ja laatu heijastuu myös mahdollisen riskin määrään ja laatuun. Mitä suuremman riskin jokin tekijä aiheuttaa, sen tarkempaa, laadukkaampaa ja laajempaa tulee hankittavan tiedon olla.