Tuotteistaminen

Medical device - Biological (safety) evaluation

Lataa

Suomalaisen biomateriaalitutkimuksen taustaa

Suomi on maailman johtavia maita biomateriaalien tutkimuksessa, ja alan tutkimukseen on panostettu jo 1980-luvulta lähtien.  Osaamisemme vahvuusalueita ovat kudosteknologia, implantit ja lääkeaineluovutus. Suomalaiset olivat edelläkävijöitä patentoidessaan vuonna 1986 biohajoavat istukkeet luunmurtumien hoitoon. Samoihin aikoihin Turun yliopistossa kehitettiin bioaktiiviset lasi-implantit luudefektien uudelleenluuduttamiseksi. Biohajoavien implanttien kehitystyötä on jatkettu useissa suomalaisissa yrityksissä, ja kymmeniä tuoteperheitä on jo lanseerattu maailmanmarkkinoille.

Akatemiaprofessori Pertti Törmälän tutkimusryhmä on patentoinut vuosien kuluessa yli 200 keksintöä, joista monia suomalainen biomateriaaliteollisuus on menestyksekkäästi hyödyntänyt. Biomateriaalit ovat tällä hetkellä nopeasti kasvava ala, jolta odotetaan myös lähitulevaisuudessa paljon. Alan markkinoiden vuosittainen kasvuvauhti on sovellusalueesta riippuen 10-40 prosenttia. Nopeinta kasvu on pienillä, syntymässä olevilla alueilla, kuten esimerkiksi luun kasvutekijöitä sisältävissä implanteissa. Esimerkiksi ortopedisia luun hoitoon tarkoitettuja implantteja myytiin maailmassa vuonna 2002 jo 14 miljardilla dollarilla. Vuotuinen kasvuvauhti on ollut vajaan kymmenen prosentin luokkaa.

Suomessa on useita biomateriaaleihin keskittyneitä yrityksiä. Suurimpina Tampereella toimivat Linvatec Biomaterials, Bioretec ja Inion sekä turkulainen Vivoxid ja Delsitech.  Moni alan yritys on menestynyt myös kansainvälisesti. Linvatec Oy on yksi alan johtavista yrityksistä maailmassa ja InionOy on listautunut Lontoon pörssiin. Markkinoiden kasvuvauhti houkuttelee alalle uusia ulkomaalaisia kilpailijoita. Haasteena on säilyttää Suomeen valikoituneilla teknologisen osaamisen alueilla jo saatu vahva kilpailuasema. Vuonna 2006 OECD:n selvityksen mukaan Bioteknologia alan 112 yrityksestä 16 oli biomateriaaliyrityksiä. Vuoden 2008 BioFinland luettelossa yriytyksiä oli 21 eli kahdessa vuodessa 24 % kasvu yritysten lukumäärässä.

http://www.bioteknologia.info/etusivu/fi_FI/tervetuloa/

Biomateriaalien käyttö on lisääntynyt erityisesti kirurgian eri osa-alueilla kudosta korjaavina/korvaavina materiaaleina. Tuotekehityshankkeisiin tähtäävä perus- ja soveltava tutkimus on ollut mahdollista monien eri alojen osaajien (esim. polymeerikemia, bio kemia, biologia, hammaslääketiede, ortopedia, kallokirurgia) yhteistyönä. Tuotekehityshankkeita ja kehitettyjen materiaalien siirtymistä yliopistotutkimuksesta tuotekehitykseenhidastaa kuitenkin turvallisuuden arvioimiseen tarvittavan tiedon puuttuminen tässä siirtymävaiheesa. Yliopistolaitoksilla biomateriaalien kehittämisprojekteissa tutkimusmetodeihin ei yleensä sisällytetä viranomaismääräysten (ISO-standardit/ FDA:n säädökset) mukaisia toksikologisia tutkimuksia, vaan keskitytään enemmänkin tutkimuksellisesti mielenkiintoisten kysymysten selvittämiseen väitöskirjatutkimusten muodossa. Uusien materiaalien toksisuutta arvioivia testejä kuitenkin tarvittaisiin, jotta kehitettävillä materiaaleilla olisi nopea pääsy yritysten tuotekehityshankkeisiin. Yliopistotutkijoiden tietoisuus esim. ISO-standardien sisältämistä vaatimuksista jo materiaalien syntetisointivaiheessa auttaisi valitsemaan parhaat lähtöaineet, ja toisaalta välttämään niitä lähtöaineita, jotka eivät sovellu ihmisen sisälle asennettavien implanttimateriaalien valmistusaineiksi.

Suomessa on useita biomateriaalien tutkimiseen erikoistuneita yksiköitä joilla jokaisella on oma erikoistumisalueensa tutkimuksessa: